Sanofi sieht die Ziellinie: COVID-19-Impfstoff geht in die Zulassung

Nach Angaben von Sanofi hätte „die Induktion robuster Immunantworten und ein günstiges Sicherheitsprofil in verschiedenen Situationen die Relevanz des kühltemperaturstabilen, adjuvantierten, proteinbasierten Sanofi-GSK-Impfstoffs für die öffentliche Gesundheit unterstrichen“. In der Untersuchung der Booster-Wirkung habe sich gezeigt, dass bei Teilnehmern, die eine erste Impfung mit einem bereits zugelassenen mRNA- oder Adenovirus-Impfstoff erhalten hatten, die Sanofi-GSK-Auffrischungsimpfung zu einem signifikanten Anstieg der neutralisierenden Antikörper um das 18- bis 30-Fache bei allen Impfstoffplattformen und Altersgruppen führe. Wurde der Sanofi-GSK-Impfstoff als einziger Impfstoff mit zwei Dosen und anschließender Auffrischungsdosis verabreicht, stiegen die neutralisierenden Antikörper im Vergleich zu den Werten vor der Auffrischung um das 84- bis 153-Fache.

Nachdem die Daten der zulassungsrelevanten Phase III-Studie VAT08 nun im Wesentlichen vorliegen, stellten beide Unternehmen sogleich ein Paket für die Zulassungsbehörden zusammen. An der Studie nahmen mehr als 10.000 erwachsene Freiwillige in den USA, Lateinamerika, Afrika und Asien teil, die zuvor noch keine andere Coronaimpfung erhalten hatten und seronegativ für SARS-CoV-2 waren. Sie erhielten zwei Dosen des adjuvantierten, rekombinant hergestellten proteinbasierten Impfstoffs mit je 10 µg Antigen im Abstand von 21 Tagen. Das enthaltene Antigen entspricht dem Spike-Protein des Wildtyp-Virus D614. Waren Sanofi/GSK im Impfstoffrennen noch rechtzeitig losgelaufen, führten Verzögerungen schließlich dazu, dass es zunehmend schwieriger wurde, ausreichend nichtinfizierte Studienteilnehmer zu finden.